The Medical Device Regulation Impact 2017/745 Impact on the Notified bodies and Conformity Assesment

Gerda Balzareviciuté

Studenteropgave: Masterafhandling

Abstrakt


Forordning 2017/745 omfattende medicinsk udstyr træder i kraft d. 26. maj 2020, og vil medføre store ændringer for aktører involveret i den regulatoriske proces, og for europæisk industri indenfor medicinsk udstyr. Denne afhandling debatterer den juridiske omstilling som bemyndigede organer skal igennem, for at overholde forordningen. Analysen er baseret på repræsentanter for bemyndigede organer og deres syn på de mest substantielle ændringer, udfordringer og fremtidige virkninger af forordningen på bemyndigede organer. Interview data kombineret med den tilgængelige litteratur, giver indsigt i de mulige indvirkninger forordningen har på processen for konformitetsvurdering i forhold til tid, pris og kapacitet. Analysen peger på at forordningen vil medføre færre bemyndigede organer og ændringer i forholdet mellem bemyndigede organer og fabrikanter. Derudover, præsenteres den regulatoriske usikkerhed for medicinsk udstyr i forhold til bemyndigede organer. Denne diskussion omhandler hvorvidt implementeringen af forordningen, vil eliminere den nuværende regulatoriske usikkerhed i industrien.

UddannelserPolitik og Administration, (Bachelor/kandidatuddannelse) Kandidat
SprogEngelsk
Udgivelsesdato3 sep. 2019
Antal sider86
VejlederePeter Triantafillou